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25/08/2021

Anvisa aprova por unanimidade Instrução Normativa com início da serialização de medicamentos em abril de 2022

Anvisa aprova por unanimidade Instrução Normativa com início da serialização de medicamentos em abril de 2022

Campinas (SP) 25/8/2021 –

Prazo deve provocar corrida e investimentos pesados de fabricantes para implantação do projeto

A partir de abril de 2022, o consumidor brasileiro poderá acompanhar de forma mais transparente todo o processo, da fabricação à venda, dos medicamentos fabricados e vendidos no país. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter 28 de abril como data oficial para a entrada em vigor da Lei 11.903/2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), obrigatório em 100% da cadeia de medicamentos – matéria-prima, estoque, produção e distribuição.

Na avaliação de Brian Sanz, CEO e cofundador da TrackTraceRX, especializada em desenvolvimento de tecnologia na área, a decisão deverá provocar uma corrida dos fabricantes para a implementação de projetos, com pesados investimentos. “Com a confirmação da data, os prazos estão cada vez mais curtos e desafiadores para todas as empresas que formam a cadeia farmacêutica”, explica. “Com aumento da demanda, será praticamente impossível para as empresas de tecnologia atenderem seus clientes com tempo hábil”, alerta.

A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade. “Essa medida tem como objetivo principal garantir ao consumidor segurança sobre a qualidade e procedência dos produtos e maior controle na fabricação e distribuição dos remédios fabricados e vendidos no país”, complementa o CEO.

O SNCM prevê a obrigatoriedade de serialização para um número extenso de medicamentos e produtos, dentre eles as amostras grátis. Dessa forma, o consumidor terá condições de saber de forma rápida e clara, através da rastreabilidade, quando um medicamento passar por recall e qual sua real condição. A lista inclui ainda medicamentos prescritos, radiofármacos, soros, vacinas e produtos destinados aos governos.

Os rastreamentos acontecem por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados sobre os produtos farmacêuticos, por meio do uso de equipamentos e programas específicos, abrangendo todo o território nacional. Uma das tecnologias empregadas é o código de barras bidimensional para a captura e o armazenamento de dados relacionados a eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. Esses processos evitariam, por exemplo, eventuais problemas na distribuição de vacinas contra a Covid-19, prevenindo a aplicação de doses vencidas, com a identificação dos erros por meio dos sistemas digitais, ao invés de um processo manual de controle.

Isso é possível porque a serialização e a rastreabilidade se pautam na obtenção de informações de cada unidade comercial de medicamento ao longo de toda a sua cadeia (fabricação/importação, armazenamento, distribuição e dispensação). Dessa forma, é possível consultar a regularidade do medicamento, se é um produto registrado que foi produzido ou importado por empresa autorizada e toda sua movimentação na cadeia logística até a chegada ao consumidor ou unidade de saúde.

Segundo Brian Sanz, a implementação no Brasil “tardou demais por conta da complexidade e da burocracia”. De acordo com ele, a rastreabilidade e serialização já são uma realidade nos Estados Unidos e países da Europa. “A indústria brasileira pode ganhar tempo, mas não vai impedir o prazo determinado por um juiz e vão precisar fazer investimentos para cumprir com a lei”.

O CEO lembra, ainda, que a implementação de maquinários e sistemas demanda até sete meses, exigindo maior atenção das empresas, distribuidores, logísticas e fabricantes. “Quem ainda não tem todo o processo implantado precisa se movimentar urgentemente. Não é uma decisão política, mas que vem para ficar, inibindo desvios, falsificações e contrabando. É uma medida que vem para melhorar a segurança das pessoas ao consumirem um medicamento.”

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