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09/02/2021

Rhizen Pharmaceuticals AG anuncia que seu ativo umbralisibe (UKONIQ™) recebeu a aprovação acelerada da FDA dos EUA para pacientes adultos com LZM e LF recidivantes ou refratários

BASEL, Suíça 9/2/2021 –

A Rhizen Pharmaceuticals, uma empresa biofarmacêutica focada na oncologia em estágio clínico, anunciou hoje que seu novo inibidor de PI3K delta de próxima geração, o umbralisibe, que foi licenciado para a TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX), garantiu a aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de:

pacientes adultos com linfoma da zona marginal (LZM) recidivante ou refratário que receberam pelo menos um regime anterior baseado em anti-CD20, e
pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário que receberam pelo menos três linhas anteriores de terapia sistêmica.

A aprovação acelerada foi concedida para essas indicações, sob uma revisão prioritária (LZM), com base nos resultados do ensaio de Fase 2 UNITY-NHL (NCT02793583); no LZM, foi alcançada uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 49% com 16% de respostas completas e no LF uma TRO de 43% com 3% de respostas completas. O umbralisibe já tinha recebido, previamente, a designação de terapêutica inovadora da FDA para o tratamento do LZM e a designação de medicamento órfão para o tratamento do LZM e do LF.

O umbralisibe é um novo inibidor oral de próxima geração, com uma dose ao dia, da delta de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) e da epsilon de caseína quinase 1 (CK1) e foi descoberto pela Rhizen Pharma e, subsequentemente, licenciado para a TG Therapeutics (NASDAQ:TGTX) em um estágio de Investigação de Novo Medicamento (TGR 1202) em 2012. Em 2014, ambas as partes firmaram um acordo de licenciamento como parte do qual a TGTX obteve os direitos mundiais e a Rhizen conservou os direitos de comercialização para a Índia, sendo também a parceira de fabricação e fornecimento do umbralisibe.

Swaroop Vakkalanka, presidente e CEO da Rhizen Pharmaceuticals, disse: “A aprovação do umbralisibe oferece aos pacientes com LZM e LF uma nova opção de tratamento e é uma grande validação das capacidades de descoberta e desenvolvimento de medicamentos da Rhizen. Esta é uma ocasião importante na jornada da Rhizen como uma empresa de biotecnologia de sucesso que mostra a verdadeira capacidade de nossa equipe para descobrir e desenvolver terapias seguras e eficazes que podem superar os rigores do desenvolvimento de medicamentos. Além disso, estamos ansiosos para levar o umbralisibe aos pacientes indianos e planejamos iniciar atividades para seu registro e aprovação em breve”.

Pranav Amin, presidente da Rhizen Pharmaceuticals e diretor administrativo da Alembic Pharmaceuticals Ltd, afirmou: “Estamos extremamente orgulhosos deste marco histórico para a Rhizen e do fato de que o umbralisibe seja a primeira NCE [sigla em inglês para “nova entidade química”] descoberta por cientistas indianos a garantir a aprovação da FDA. Estamos empenhados em trabalhar em conjunto com a TG Therapeutics e a Rhizen Pharma para garantir o fornecimento ininterrupto do UKONIQ™. O umbralisibe é o primeiro ativo de descoberta que surge dos esforços de P&D da Rhizen e esta aprovação confirma os esforços contínuos e a grande linha de projetos da empresa”.

Sobre o umbralisibe:

O umbralisibe é o primeiro e único inibidor oral da delta de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) e da epsilon de caseína quinase 1 (CK1). A PI3K delta é conhecida por desempenhar um papel importante no apoioàproliferação e sobrevivência celular, diferenciação celular, tráfego intercelular e imunidade, e é expressa em células B normais e malignas. A CK1 epsilon é uma reguladora da tradução de oncoproteínas e tem sido implicada na patogênese das células cancerosas, incluindo as neoplasias linfoides. O umbralisibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma da zona marginal (LZM) recidivante ou refratário que receberam pelo menos um regime anterior baseado em anti-CD20 e para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário que receberam pelo menos três linhas anteriores de terapia sistêmica. Essas indicações foram aprovadas com rapidez baseada na taxa de resposta global. A aprovação contínua para esta indicação pode estar condicionadaàverificação e descrição dos benefícios clínicos em um teste de confirmação. Mais informações sobre o umbralisibe (UKONIQ™) podem ser encontradas em https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf.

Sobre a Alembic Pharmaceuticals Ltd:

A Alembic Pharmaceuticals Limited, uma empresa farmacêutica de pesquisa e desenvolvimento verticalmente integrada, está na vanguarda da saúde desde 1907. Com sede na Índia, a Alembic é uma empresa de capital aberto que fabrica e comercializa produtos farmacêuticos genéricos no mundo todo. As instalações de pesquisa e fabricação de última geração da Alembic estão aprovadas por autoridades regulatórias de muitos países desenvolvidos, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A Alembic é uma das líderes em genéricos de marca na Índia. Os produtos da Alembic comercializados por uma equipe de marketing de mais de 5 mil pessoas são bem reconhecidos por médicos e pacientes.

Para mais informações sobre a Alembic, acesse http://www.alembicpharmaceuticals.com/.

(Reuters: ALEM.NS) (Bloomberg: ALPM) (NSE: APLL TD) (BSE: 533573)

Sobre a Rhizen Pharmaceuticals A.G.:

A Rhizen Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio clínico, com foco na descoberta e desenvolvimento de novos tratamentos oncoterapêuticos. Desde o seu estabelecimento em 2008, a Rhizen criou uma linha diversificada de candidatos a medicamentos patenteados, visando vários tipos de câncer e vias celulares associadas ao sistema imunológico. A sede da Rhizen está em Basel (Suíça). Para mais informações, acesse www.rhizen.com.

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