Submissão de PDPs ao Ministério da Saúde termina dia 23

Rio de Janeiro, RJ 5/9/2024 – “Os órgãos de controle serão mais rigorosos nessa nova fase das PDPs, com foco na análise da economicidade e na fiscalização da transferência de tecnologia”

Com um novo regulamento, desafio do processo é a atenção aos principais erros listados por órgãos de controle, especialmente pelo Tribunal de Contas da União (TCU)

O Ministério da Saúde deu início ao período de submissão de propostas para Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), que devem ser enviadas até o dia 23 de setembro. O processo está sujeito a um novo regulamento, a Portaria GM/MS nº 4.472/2024. Com base nela, diversas instituições públicas, como Fiocruz e Butantan, publicaram ao menos 10 chamamentos públicos com o objetivo de selecionar entidades privadas interessadas em formar PDPs. Diante das novas diretrizes, o desafio é a atenção aos principais erros listados por órgãos de controle, especialmente pelo Tribunal de Contas da União (TCU).

“O TCU ainda não se posicionou sobre o novo regulamento. Em 2023, o Tribunal recomendou que o Ministério da Saúde se abstivesse de celebrar novas PDPs até que alterasse diversos pontos do antigo regulamento. Apesar de o ministério entender ter feito isso, o TCU ainda não o validou. Logo, o cenário indica que os órgãos de controle serão mais rigorosos nessa nova fase das PDPs, com foco especial na análise da sua economicidade e na fiscalização da transferência de tecnologia”, explica Ricardo Campello, sócio do Licks Attorneys.

A primeira mudança é que o novo regulamento retirou um peso das instituições públicas, que podem propor ao ministério que não mais tenham a obrigação de, até ao final da PDP, passarem a produzir o produto objeto da transferência de tecnologia. Afinal, alcançar tal objetivo se mostrou desafiador. Segundo dados do próprio ministério, de um total de 130 PDPs aprovadas, apenas 28 chegaram à fase IV, quando a transferência de tecnologia deveria ter sido concluída. Dessas, em somente 13 as instituições públicas se tornaram capazes de produzir o medicamento em suas próprias instalações, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Nesse novo arranjo, as instituições funcionam como um hub de tecnologia, absorvendo a expertise das empresas (que ficam a cargo da produção nacional) e transferindo-a a terceiros – incluindo outras públicas”, continua Campello.

Outra importante mudança é a maior fiscalização da transferência de tecnologia, inclusive como condição para a realização das aquisições dos produtos. O regulamento prevê, por exemplo, dois novos relatórios a serem apresentados ao Ministério da Saúde: o primeiro feito pela instituição pública, comprovando a internalização da tecnologia e a produção nacional do produto. O segundo, pela secretaria do ministério responsável pelo programa, após visita in loco. O texto prevê ainda a suspensão automática da PDP ao final do prazo aprovado para a estruturação do projeto e antes do início propriamente das aquisições (fase II), para decidir sobre a sua continuidade.

“Agora, antes de cada aquisição, a área responsável do ministério verificará o andamento da transferência de tecnologia. Diante desse maior rigor na fiscalização, é recomendável que as partes da PDP tenham especial preocupação em definir bem os contornos das suas respectivas obrigações e em documentar o seu cumprimento, já pensando em uma posterior revisão pelo TCU, por exemplo”, aconselha Campello.

O novo regulamento também traz uma mudança em um tópico sensível: a definição do preço a ser pago pelo produto. O texto exige que, antes do início das aquisições na fase III, o preço indicado na proposta seja atualizado para corrigir eventuais distorções geradas pelo lapso temporal desde a apresentação da proposta – objeto de escrutínio pelo TCU.

Para além dessa atualização, o preço proposto só poderá sofrer ajustes excepcionais, na ocorrência de “álea extraordinária que impacte em mudanças nas condições econômicas, competitivas e tecnológicas”, diz a portaria em seu texto. Assim, se, por um lado, tal previsão pode ser interpretada para impedir reduções abruptas e constantes no preço previamente acordado para cada aquisição anual, por outro, pode ser usada para fundamentar uma redução abrupta antes do início das aquisições.

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