As soluções de monitoramento da Masimo promovem a segurança materna e neonatal

NEUCHÂTEL, Suíça 8/3/2021 –

Novo estudo neonatal é adicionado ao corpo de evidências clínicas, demonstrando a capacidade exclusiva da oximetria de pulso Masimo SET® para melhorar o atendimento

A Masimo (NASDAQ: MASI) fornece várias soluções de monitoramento inovadoras projetadas para melhorar a segurança materna e neonatal durante o parto e os primeiros minutos críticos de vida. A capacidade da oximetria de pulso Masimo SET^® de medir durante o movimento e a baixa perfusão ajudou recém-nascidos, neonatos e pacientes pediátricos como nenhuma outra oximetria de pulso. O Masimo SET^® não apenas ajudou os médicos a reduzir a retinopatia da prematuridade (ROP)¹ e a melhorar o rastreamento de doenças cardíacas congênitas críticas (CCHD),^2-10 como ajudou a levar o padrão de atendimento para bebês a novos patamares; a evidência de estudos CCHD com SET^®, por exemplo, tem sido usada no estabelecimento de diretrizes de triagem usadas em todo o mundo.¹¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210308005627/pt/

Masimo Newborn Sensor (Photo: Masimo)

Hoje, no Dia Internacional da Mulher, é especialmente importante reconhecer que, como relata a UNICEF, “recém-nascidos e mães ainda estão morrendo em números assustadores”. Todos os dias, cerca de sete mil bebês morrem no primeiro mês de vida, e aproximadamente 810 mulheres morrem, de complicações evitáveis ​​relacionadas ao parto ou gravidez.¹² Da mesma forma, de acordo com a OMS, “embora avanços importantes tenham sido feitos nas últimas duas décadas, cerca de 295 mil mulheres morreram durante e após a gravidez e o parto em 2017. As causas diretas mais comuns de lesão materna e morte são perda excessiva de sangue, infecção, pressão alta, aborto inseguro e obstrução do parto, bem como causas indiretas, como anemia, malária e doenças cardíacas”.¹³

O primeiro e contínuo foco da Masimo tem sido ajudar neonatologistas, pediatras, ginecologistas obstetras e parteiras em todo o mundo a fornecer o melhor cuidado possível para recém-nascidos e suas mães. O Masimo Newborn Sensor, o primeiro e ainda o único sensor desse tipo, foi lançado em 2004 e é projetado para fornecer medições precisas da saturação arterial de oxigênio (SpO₂) e da frequência de pulso (PR) no tempo mais rápido possível durante cenários agitados de ressuscitação neonatal. Juntamente com os Newborn Sensors, o Pathway™, lançado em 2019 para a plataforma Root^®, ajuda os médicos a visualizar seu protocolo preferido de SpO₂ e PR durante a ressuscitação neonatal. Eve^™, um aplicativo de software lançado em 2014 simplifica e automatiza o processo de triagem CCHD, que o Masimo SET^® habilitou. O Blue^® Sensor, introduzido em 2004, fornece monitoramento preciso em crianças cianóticas com baixos níveis de SpO₂ para ajudar os médicos a cuidar deles e foi validado especificamente em bebês com doença cianótica.¹⁴ O rainbow^® SpHb^®, monitoramento de hemoglobina não invasivo, introduzido em 2008, pode medir os níveis de hemoglobina durante a gravidez e alertar os médicos sobre a possibilidade de perda excessiva de sangue durante o parto.

Somando-se ao corpo significativo de evidências clínicas que demonstram a utilidade da oximetria de pulso SET^® e outras soluções Masimo para recém-nascidos e maternas, um novo estudo publicado no Journal of Clinical Neonatology investigou o uso da comparação do índice de perfusão Masimo (Pi) pré e pós-valores ductais em bebês prematuros para ajudar os médicos a diagnosticarem persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo (hsPDA).¹⁵ O Dr. Melek Büyükeren e colegas da Universidade Hacettepe em Ancara, Turquia, descobriram que a diferença nos valores de Pi da mão direita e da perna direita obtida com o uso da oximetria de pulso Masimo SET^® foi significativamente maior em bebês prematuros com hsPDA, levando-os a concluir que a diferença em Pi “tem valor diagnóstico em hsPDA e pode auxiliar no diagnóstico quando a ecocardiografia não está disponível”.

Marcelo Cardetti, MD, disse: “Sou Chefe do Serviço de Neonatologia da Clínica e Maternidade do Centro de Endocrinologia e Reprodução Humana (CERHU) em San Luis, Argentina, e temos usado monitores de oximetria de pulso Masimo com SET^® há aproximadamente oito anos em todos os recém-nascidos de alto risco e também para reanimação de recém-nascidos. Além disso, usamos monitores Masimo SET^® para a detecção de CC e hipoxemia em todos os recém-nascidos na unidade materno-infantil. Além disso, nosso departamento neonatal está envolvido em um protocolo de pesquisa sobre oxigenação cerebral regional (O3^®) com sensores neonatais para Masimo Root para saber o que acontece com a oxigenação cerebral durante procedimentos clínicos de rotina na UTIN. Esse monitoramento, além da SpO₂ e do índice de perfusão (Pi), nos mostra perfeitamente o que está acontecendo com a oxigenação de recém-nascidos gravemente enfermos em tempo real e de forma não invasiva. A tecnologia inovadora do Masimo SET^® supera em muito as limitações da oximetria convencional, e o Pi é uma importante ferramenta clínica no cuidado de neonatos doentes. Este monitor e os sensores RD neonatais especiais têm sido de grande valor para a prevenção de ROP e para as etapas bem-sucedidas e rápidas, precisas e confiáveis ​​necessárias na ressuscitação na sala de parto”.

Hernando Baquero, MD, comentou: “Sou pediatra, neonatologista, clínico, educador e pesquisador em uma grande universidade da Colômbia, com várias publicações sobre monitoramento não invasivo de SpO₂ neonatal e oxigenação. A introdução no mercado latino-americano da tecnologia Masimo SET^® melhorou drasticamente o cuidado neonatal em nossos países. Em contextos com sérias limitações de recursos, como é o caso da maioria das unidades neonatais de nossos países, era vital poder prestar atenção de qualidadeàpopulação mais vulnerável por suas condições de saúde (por exemplo, hipoperfusão) ou por suas características biológicas (por exemplo, prematuridade). Ter leituras confiáveis, rápidas e estáveis ​​fornecidas pelo SET^® e seus sensores neonatais melhorou as chances de muitos de nossos recém-nascidos”.

Anne de-Wahl Granelli, PhD, Cientista Biomédica, RDCS (PE), Gerente do Centro Médico, Suécia, disse: “A integração da oximetria de pulso no processo de triagem CCHD teve um impacto significativo na detecção de doenças cardíacas congênitas e saúde neonatal. Em estudos clínicos, o uso da triagem de oximetria de pulso com tecnologia SET^® melhorou significativamente a detecção de doença cardíaca dependente do duto antes da alta hospitalar. Em 2011, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos adicionou a triagem de oximetria de pulso de recém-nascidos para CCHD ao Painel de Triagem Uniforme Recomendado. Hoje, a oximetria de pulso se tornou um padrão global de atendimento ao rastrear recém-nascidos para CHD”.

Sergio Golombek, MD, MPH, FAAP, Membro do Conselho e Ex-Presidente da Sociedade Ibero-Americana de Neonatologia (SIBEN), disse: “Eu sou o autor e publiquei vários estudos científicos em relaçãoàoxigenação neonatal e triagem para CCHD. O Masimo SET^® e novas inovações e desenvolvimento de sensores como sensores RD para monitoramento não invasivo representam uma tecnologia excelente em que podemos confiar, que funcionam prontamente e com precisão quando mais precisamos e são projetados especificamente para bebês recém-nascidos doentes na UTIN. A tecnologia SET^® permite-nos também fazer o teste de oximetria de pulso ou rastreio CCHD em recém-nascidos nas nossas unidades, sabendo bem que podemos confiar plenamente nos resultados. A tecnologia é muito fácil de usar e entender, e nos permite oferecer melhores cuidados clínicos”.

Katsuyuki Miyasaka, MD, PhD, Conselheiro Executivo, Escola de Pós-Graduação da Wayo Women’s University, Tóquio e Professor Emérito, St. Luke’s International University, Tóquio, disse: “Como anestesiologista pediátrico de cuidados intensivos, oximetria de pulso confiável e precisa é fundamental para os melhores resultados dos pacientes. Alguns sugerem que a oximetria de pulso é o quinto sinal vital. Os médicos podem confiar na sensibilidade e especificidade fornecidas pela tecnologia de medição por movimento da Masimo no manejo de crianças na UTIP. O uso de oximetria de pulso pode levar a menos eventos adversos na sala de recuperação, capturando leituras precisas mesmo durante o movimento, como tremores em pacientes em estado crítico ou instáveis”.

Mark Ansermino, MBBCh, MMed, Diretor do Centro de Saúde Infantil Internacional e Professor do Departamento de Anestesiologia, Farmacologia e Terapêutica da Universidade de British Columbia, Canadá, disse: “A anemia é um problema significativo de saúde pública que afeta especialmente a qualidade de vida, estado de saúde e sobrevivência de mães e filhos em todo o mundo. Ter acessoàtecnologia de monitoramento contínuo de hemoglobina pode ajudar a fornecer visibilidade aos níveis de hemoglobina. A natureza não invasiva da solução SpHb torna-a confortável para a mãe e a criança e torna o monitoramento durante o parto viável, mesmo em ambientes com poucos recursos”.

Asrat Dibaba Tolossa, MD, MPH, é Chefe do Partido do Programa ENRICH (Melhoria dos Serviços de Nutrição para Melhorar a Saúde Materna e Infantil) do Canadá, uma iniciativa multianual e multinacional destinada a melhorar a saúde e nutrição das mães, recém-nascidos e crianças. Como parte do programa, a ENRICH tem conduzido um estudo no centro da Tanzânia, onde os serviços de assistência materno-infantil são frequentemente sobrecarregados, usando o Masimo Rad-67^® Pulse CO-Oximeter^®, que fornece medições pontuais de SpHb. O Dr. Tolossa comentou: “Em nossos experimentos de campo com o Rad-67, descobrimos que o dispositivo pode ser usado facilmente por profissionais de saúde de nível inferior nas comunidades para triagem e encaminhamento de pacientes para instalações de saúde para avaliação e tratamento adicionais. Também houve uma alta taxa de aceitação por parte dos membros da comunidade, pois o método não é invasivo”.

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, disse: “Desde o início, temos o compromisso de melhorar os resultados para os pacientes mais jovens e frágeis. Nossa oximetria de pulso SET^® fundamental foi projetada com os recém-nascidos em mente. Com o rainbow^® Pulse CO-Oximetry, tornamos o monitoramento não invasivo da criança e da mãe clinicamente mais significativo. Embora defendamos o fato de termos a melhor oximetria de pulso para todos os pacientes, especialmente os mais frágeis, continuamos a buscar novas maneiras de ajudar os médicos a fornecer aos recém-nascidos e suas mães os melhores cuidados possíveis. Neste Dia Internacional da Mulher, agradecemos aos cuidadores que se dedicaramàsaúde dos recém-nascidos e de suas mães, bem como às mulheres em todos os lugares, por suas conquistas, seus sacrifícios e por nutrir a todos nós”.

A SpHb não tem a finalidade de substituir o exame de sangue laboratorial. Decisões clínicas relativas a transfusão de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores: a condição do paciente, o monitoramento contínuo do SpHb e exames de diagnóstico laboratoriais usando amostras de sangue.

A SpHb contínua e não invasiva tem autorização CE para todos os pacientes e nos EUA recebeu autorização da FDA para pacientes com mais de 3 kg, mas atualmente não é indicada para pacientes com menos de 3 kg. Como parte da liberação do FDA 510(k) dos EUA, o SpHb de verificação pontual no Rad-67 é contraindicado para uso em pacientes grávidas e não indicado para uso em pacientes pediátricos ou pacientes com doença renal. O Eve não obteve liberação da FDA e não está disponível nos Estados Unidos.

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*Uma precisão A_RMS é um cálculo estatístico da diferença entre a medição do dispositivo e as medições de referência. Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo ficaram entre +/- A_RMS da medição de referência em um estudo controlado.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.¹⁶ O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,¹ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁴ e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^17-20 Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo²¹ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2020–21.²² A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

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16. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
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22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações relacionadasàpotencial eficácia do SET^®, Newborn Sensors, Pathway™, Eve^™, Blue^®, rainbow^® e SpHb^®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva incluindo SET^®, Newborn Sensors, Pathway™, Eve™, Blue®, rainbow^® e SpHb, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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