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16/07/2021

Tratamento de anticorpo monoclonal da Celltrion para COVID-19, regdanvimabe (CT-P59), demonstra forte atividade neutralizante contra variante Delta

INCHEON, Coreia do Sul 16/7/2021 –

Celltrion Group anunciou hoje novos resultados de um estudo de eficácia in vivo mostrando que o regdanvimabe (CT-P59) tem um forte efeito neutralizante contra as variantes Delta de rápida disseminação (B.1.617.2, identificada pela primeira vez na Índia).

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (WHO), a variante Delta foi relatada em 96 países, tornando-se a variante mais comum.¹

O estudo pré-clínico in vivo avaliou o efeito de neutralização do CT-P59 contra a variante Delta, usando uma dose clinicamente relevante. O estudo demonstrou que o tratamento com CT-P59 resulta em uma taxa de sobrevivência de 100% de COVID-19 em comparação com 0% para o grupo placebo, com proteção significativa contra perda de peso corporal mostrada após o desafio viral também observado. Além disso, uma dosagem terapêutica de CT-P59 reduziu significativamente a carga viral do SARS-CoV-2 e a inflamação nos pulmões em comparação com controles não tratados com erradicação do vírus de todos os animais tratados com CT-P59.

Tomados em conjunto, o CT-P59 mostrou in vivo eficácia contra a variante Delta após a Beta (B.1.351, identificada pela primeira vez na África do Sul)² e a variante Gamma (P.1, identificada pela primeira vez no Brasil)³, que era comparável ao do tipo selvagem SARS-CoV-2, demonstrando assim que, apesar da redução da atividade neutralizante in vitro contra as Variants of Concern (VOC), o CT-P59 reteve sua potência terapêutica em ambiente in vivo.

O anticorpo monoclonal CT-P59 também demonstrou forte capacidade de neutralização contra a variante Lambda (C.37, identificada pela primeira vez no Peru) em um estudo de ensaio de pseudovírus baseado em células realizado pelo National Institutes of Health (NIH), EUA.

“Esses novos dados estão encorajando e reforçando nosso corpo de dados pré-clínicos e clínicos”, disse Dr. HoUng Kim, Ph.D., chefe da divisão médica e de marketing da Celltrion Healthcare. “A variante Delta é altamente transmissível e contagiosa, podendo provocar novas ondas de infecção no mundo todo. É importante expandir o arsenal de terapias de anticorpos monoclonais, que se espera que permaneçam eficazes contra as variantes da COVID-19 emergentes”.

A Celltrion anunciou seus dados completos da Fase III no 31º ^º Congresso Europeu de Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (sigla em inglês ECCMID) que aconteceu online de 9 a 12 de julho de 2021. Durante a sessão oral, os dados mostraram que o regdanvimabe (CT-P59) reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte relacionada a COVID-19 em 72% para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave e 70% para todos os pacientes. Além disso, os pacientes que foram tratados com o regdanvimabe (CT-P59) relataram um tempo significativamente reduzido para a recuperação clínica em pelo menos 4,7 dias para pacientes com alto risco de progredir para COVID-19 grave e em 4,9 dias em comparação com o placebo para todos os pacientes.

Notas aos Editores:

Sobre a Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare está empenhada em fornecer medicamentos inovadores e acessíveis para promover o acesso de pacientes a terapias avançadas. Seus produtos são fabricados em instalações de cultura de células de mamíferos de última geração, projetadas e construídas para cumprir com as diretrizes cGMP do FDA dos EUA e GMP da UE. A Celltrion Healthcare se esforça para oferecer soluções econômicas de alta qualidade por meio de uma extensa rede global que abrange mais de 110 países diferentes. Para mais informações, acesse: https://www.celltrionhealthcare.com.

Sobre o regdanvimabe (CT-P59)

CT-P59 foi identificado como um tratamento potencial para COVID-19 por meio da triagem de candidatos a anticorpos e da seleção daqueles que mostraram a maior potência na neutralização do vírus SARS-CoV-2. Estudos pré-clínicos in vitro e in vivo mostraram que o CT-P59 se liga fortemente a SARS-CoV-2 RBD e neutraliza significativamente o tipo selvagem e as variantes mutantes de preocupação, incluindo a variante Alfa (B.1.1.7, identificada pela primeira vez no Reino Unido). Em modelos in vivo, o CT-P59 reduziu efetivamente a carga viral de SARS-CoV-2 e a inflamação no pulmão. Resultados dos ensaios clínicos globais de Fase I e II do CT-P59 demonstraram uma segurança promissora, tolerabilidade, efeito antiviral e perfil de eficácia em pacientes com sintomas leves a moderados da COVID-19.⁴ A Celltrion também iniciou recentemente o desenvolvimento de um coquetel de anticorpos neutralizantes com o CT-P59 contra novas variantes emergentes do SARS-CoV-2.

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Certas informações estabelecidas neste comunicadoàimprensa contêm declarações relacionadas aos nossos negócios futuros e desempenho financeiro e eventos ou desenvolvimentos futuros envolvendo a Celltrion/Celltrion Healthcare que podem constituir declarações prospectivas, de acordo com as leis de valores mobiliários pertinentes.

Essas declarações podem ser identificadas por palavras como “prepara”, “espera”, “em breve”, “planeja”, “visa”, “para ser lançado”, “está se preparando”, “uma vez que ganhou”,”poderia”, “Com o objetivo de”, “pode”, “uma vez identificado”, “irá”, “trabalhar para”, “é devido”, “tornar-se disponível”, “tem potencial para”, o negativo dessas palavras ou quaisquer outras variações nela ou terminologia comparável.

Além disso, nossos representantes podem fazer declarações prospectivas orais. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais e certas suposições da administração da Celltrion/Celltrion Healthcare, muitas das quais estão além de seu controle.

As declarações prospectivas são fornecidas para permitir que potenciais investidores tenham a oportunidade de entender as crenças e opiniões da administração a respeito do futuro e que possam usar tais crenças e opiniões como um fator na avaliação de um investimento. Estas declarações não são garantias de desempenho futuro e não se deve confiar indevidamente nelas.

Tais declarações prospectivas envolvem necessariamente riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, o que pode causar desempenho real e resultados financeiros em períodos futuros para diferir materialmente de quaisquer projeções de desempenho futuro ou resultado expresso ou implícito por tais declarações prospectivas.

Embora as declarações prospectivas contidas nesta apresentação sejam baseadas no que a administração da Celltrion/Celltrion Healthcare acredita serem suposições razoáveis, não pode haver garantia de que as declarações prospectivas se provarão precisas, como os resultados reais e eventos futuros podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações. A Celltrion/Celltrion Healthcare não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas se as circunstâncias ou as estimativas ou opiniões da administração mudarem, exceto as exigidas pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. O leitor é advertido a não depositar confiança indevida nas declarações prospectivas.

Referências

¹ World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 – Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45—delta-variant [Último acesso em julho 2021]

² Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Último acesso em julho 2021]

³ Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696; doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696

⁴ Dados Celltrion em arquivo

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