Aimmune Therapeutics apresenta novos dados da PALFORZIA® [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] sobre resultados imunológicos da imunoterapia oral diária de longa duração na reunião digital da EAACI PAAM
BRISBANE, Califórnia 13/11/2021 –
A Aimmune Therapeutics, Inc., uma empresa da Nestlé Health Science que desenvolve e comercializa terapias farmacêuticas para prevenir, gerenciar e tratar doenças relacionadas a alimentos e ao metabolismo, apresentou hoje resultados de análise longitudinal avaliando resultados imunológicos de imunoterapia oral diária de longa duração (OIT) com PALFORZIA® [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] em pacientes com alergia a amendoim (peanut allergy, PA) por até seis anos, como também novos dados sobre os benefícios de utilidade para Qualidade de Vida (Quality of Life, QoL) entre estados de saúde antes e após OIT em crianças e adolescentes com PA que receberam PALFORZIA e seus cuidadores no Reino Unido (RU). Os dados serão apresentados na European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) no evento de reunião digital Pediatric Allergy and Asthma Meeting (PAAM), nos dias 12 e 13 de novembro de 2021.
A PALFORZIA foi aprovada como uma imunoterapia oral (OIT) para a mitigação de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, que pode ocorrer com a exposição acidental a amendoim para pacientes com idade de 4 a 17 anos com um diagnóstico confirmado de alergia a amendoim em 31 de janeiro de 2020 pela Food and Drug Administration (FDA), dos EUA em 17 de dezembro de 2020 pela European Commission (EC), em 7 de abril de 2021 pela Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) no RU em 4 de maio de 2021 pela Swissmedic. O uso da PALFORZIA pode ser continuada em pacientes com 18 anos de idade ou mais. A PALFORZIA não é indicada para tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo anafilaxia e deve ser sempre usada juntamente com uma dieta sem amendoim.
Veja as Informações Importantes de Segurança dos EUA abaixo e a Informação completa sobre prescrição, incluindo ADVERTÊNCIA nas caixas e Guia do medicamento em www.PALFORZIA.com.
“Acompanhamos mais de 650 participantes de ensaios clínicos da PALFORZIA, em um estudo de extensão não controlado, aberto para continuar a avaliar os efeitos de longo prazo do tratamento com PALFORZIA em determinados parâmetros imunológicos”, disse Mohamed Yassine, MD, vice-presidente sênior Global Medical Affairs da Aimmune. “Estamos agora orgulhosos de compartilhar esses dados de até seis anos, que sugerem a imunomodulação continuada em pacientes com PA.”
Dados apresentados na reunião sugerem que tratamento contínuo de longa duração (a duração média do tratamento na ocasião da análise dos dados era de 3,21 anos, com uma duração máxima de seis anos) com imunomodulação induzida de longa duração com PALFORZIA, indicando uma mudança da sensibilidade ao amendoim no pré-tratamento. Destaques-chave dessa apresentação de dados incluem:
- Níveis médios de IgE específicos ao amendoim (psIgE) diminuíram inicialmente no Ano 2 a partir da linha de base, diminuindo ainda mais com tratamento contínuo no decorrer do tempo.
- Os níveis médios de IgG4 específicos ao amendoim (psIgG4) aumentaram a um máximo em torno dos Anos 2 e 3 a partir da linha de base.
- Além disso, o nível médio do teste de picar a pele específico ao amendoim (SPT) diminuiu ao longo do tempo alcançando seu nível mais baixo no Ano 5 e atingindo seu nível máximo no Ano 6.
- Resultados indicam que o nível médio do IgE específico ao amendoim em proporção ao IgG4 específico ao amendoim (psIgE/psIgG4) diminuiu substancialmente no Ano 1 a partir da linha de base e permaneceu mais baixo até o Ano 6.
Além disso, resultados de um estudo transversal, observacional usando métodos diferentes de coleta de dados, conduzido no RU, forneceram as primeiras estimativas das medições de utilidade de QoL para pacientes e cuidadores em diferentes estados de saúde relativosàOIT em PA. Os dados mostraram um ganho em utilidade relativo a QoL entre pacientes tratados com PALFORZIA e seus cuidadores entre estados de saúde relativosàOIT em PA não tratados e PA pós-tratamento.
“Sabemos que há um peso diário significativo tanto para os pacientes e cuidadores que vivem com alergia ao amendoim, portanto estou esperançoso de ver esses novos dados que indicam um ganho em medições de utilidade para QoL após tratamento com OIT em PA com PALFORZIA”, disse George du Toit, alergologista pediátrico, RU, e um investigador em ensaios clínicos da PALFORZIA.
Os seguintes abstratos estão agora disponíveis para visualização sob demanda no website do programa científico PAAM:
- Pôster número P17: Nilsson, C, et al. “Immunological Outcomes of Daily Oral Immunotherapy for Peanut Allergy in Children and Adolescents: Longitudinal Analyses Up to 6 Years” [Resultados imunológicos da imunoterapia oral diária para alergia ao amendoim em crianças e adolescentes: análise longitudinal de até seis anos].
- Pôster número P20: Gallop, K, et al. “Exploring health-related quality of life burden in peanut allergy and the potential benefit of oral immunotherapy” [Explorando o peso da qualidade de vida relacionadoàsaúde em relação a alergia ao amendoim e o potencial benefício da imunoterapia oral].
INDICAÇÃO
A PALFORZIA é uma imunoterapia oral indicada para reações alérgicas, incluindo a anafilaxia, que pode ocorrer com a exposição acidental ao amendoim. A PALFORZIA é aprovada para uso em pacientes com um diagnóstico confirmado de alergia ao amendoim. Escalonamento da dose inicial pode ser administrada a pacientes com idade de 4 até 17 anos. Aumento da dose e manutenção pode continuar em pacientes com idade de 4 anos e superior.
A PALFORZIA deve ser usada em conjunto com uma dieta sem amendoim.
Limitações de uso: Não indicada para tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo a anafilaxia.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
ADVERTÊNCIA:
A PALFORZIA pode causar anafilaxia, que pode colocar em risco a vida e pode ocorrer a qualquer tempo durante terapia com PALFORZIA.
Prescrever epinefrina injetável, instruir e treinar pacientes sobre o seu uso apropriado e instruir pacientes para buscar cuidados médicos imediatos após seu uso.
Não administrar PALFORZIA a pacientes com asma não controlada.
Modificações da dose podem ser necessárias após uma reação anafilática.
Observe pacientes durante e após administração de escalonamento de dose inicial e a primeira dose de cada aumento de dosagem, por no mínimo 60 dias.
Nos EUA, a PALFORZIA está disponível apenas através de um programa restrito chamado PALFORZIA REMS.
CONTRAINDICAÇÕES
A PALFORZIA é contraindicada para pacientes com asma não controlada, ou com uma história de esofagite eosinofílica e outras doenças gastrintestinais eosinofílicas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Anafilaxia
A PALFORZIA pode causar anafilaxia, que pode por em risco a vida. Nos EUA, a PALFORZIA está disponível apenas através de um programa restrito sob uma Estratégia de Mitigação e Avaliação do Risco (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) chamada PALFORZIA REMS em razão do risco de anafilaxia. Somente prescritores, estabelecimentos de saúde, farmácias e pacientes certificados e registrados no programa REMS podem prescrever, receber, dispensar ou administrar a PALFORZIA.
A anafilaxia foi reportada durante todas as fases de dosagem da PALFORZIA, incluindo Manutenção e em sujeitos que se submeteram a procedimentos recomendados de aumento e alteração de dosagem.
Não inicie tratamento com a PALFORZIA em um paciente que teve anafilaxia grave ou com risco de morte dentro dos 60 dias anteriores. A PALFORZIA pode não ser adequada para pacientes com determinadas condições médicas que podem reduzir a capacidade de sobreviveràanafilaxia, incluindo, mas não se limitando a função pulmonar significativamente comprometida, desordem das células mastoides, ou doenças cardiovasculares. Além disso, a PALFORZIA pode não ser adequada para pacientes que tomam medicamentos que podem inibir ou potencializar os efeitos da epinefrina.
Todos os escalonamentos de doses iniciais e a primeira dose de cada aumento de dosagem devem administradas em um estabelecimento de cuidados da saúde certificado.
Pacientes têm maior probabilidade de ter reações alérgicas após a administração da PALFORZIA na presença de cofatores tais como exercícios físicos, exposiçãoàágua quente, doença intercorrentes (ex.: infecções virais), ou jejum. Outros potenciais cofatores podem incluir a menstruação, privação do sono, uso de medicamento anti-inflamatório não esteroide ou asma não controlada. Pacientes devem ser aconselhados proativamente sobre o potencial para o risco aumentado de anafilaxia na presença desses cofatores. Se possível, ajuste o tempo de dosagem para evitar esses cofatores. Se não for possível evitar esses cofatores, considere reter temporariamente a PALFORZIA.
Asma
A asma não controlada é um fator de risco para um resultado grave, incluindo morte, em anafilaxia. Garanta que os pacientes com asma tenham suas asmas sob controle antes de iniciar a PALFORZIA.
A PALFORZIA deve ser retida temporariamente se o paciente estiver vivenciando uma exacerbação aguda da asma. Seguindo a resolução da exacerbação, o reinício da PALFORZIA deve ser realizada com cuidado. Reavalie os pacientes que têm exacerbações recorrentes da asma e considere descontinuar a PALFORZIA.
Doença gastrintestinal eosinofílica
Descontinue a PALFORZIA e considere um diagnóstico de esofagite eosinofílica em pacientes que apresentam sintomas gastrintestinais agudos ou persistentes, incluindo disfagia, vômito, náusea, refluxo gastroesofágico, dores no peito ou dores abdominais.
Reações adversas gastrintestinais
Reações adversas gastrintestinais foram comumente reportadas em sujeitos tratados com a PALFORZIA, e alteração de dose deve ser considerada para pacientes que reportaram essas reações. Para sintomas gastrintestinais agudos ou persistentes considere um diagnóstico de esofagite eosinofílica.
REAÇÕES ADVERSAS:
Os eventos adversos mais comuns reportados em sujeitos tratados com a PALFORZIA (incidência ≥ 5% e ≥ 5% do que placebo) são dores abdominais, vômito, náusea, prurido oral, parestesia oral, irritação da garganta, tosse, rinorreia, espirro, compressão da garganta, pieira, dispneia, prurido, urticária, reação anafilática, e coceira nos ouvidos.
Consulte a Informação de Prescrição completa, incluindo ADVERTÊNCIA nas caixas e o Guia de Medicamento em www.PALFORZIA.com.
Para mais informações sobre a PALFORZIA, telefone para 1-844-PALFORZ (1-844-725-3679) ou acesse www.PALFORZIA.com.
Sobre a Aimmune
A Aimmune Therapeutics, Inc., uma empresa da Nestlé Health Science é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e comercializa terapias farmacêuticas para prevenir, gerenciar e tratar doenças relacionadas aos alimentos e ao metabolismo, incluindo condições gastrintestinais. A Aimmune tem um medicamento aprovado pela FDA e UE para alergia a amendoim e outras terapias investigacionais em desenvolvimento. Para mais informações, acesse www.aimmune.com
Sobre a Nestlé Health Science
A Nestlé Health Science (NHSc), uma subsidiária de propriedade integral da Nestlé, é uma líder reconhecida globalmente no campo da ciência nutricional. Na NHSc, estamos compromissados a capacitar vidas mais saudáveis através da nutrição para consumidores, pacientes e seus parceiros de cuidados da saúde. Oferecemos um portfólio extensivo de saúde ao consumidor de nutrição médica líder do setor, marcas do consumidor e vitaminas, minerais e suplementos (VMS) que são soluções baseadas na ciência cobrindo todas as facetas de saúde desde a prevençãoàmanutenção, em todas as fases do tratamento. A NHSc está redefinindo a maneira como abordamos a gestão da saúde em diversas áreas-chave tais como a saúde pediátrica, alergia, cuidados intensivos, oncologia, saúde metabólica, envelhecimento saudável, saúde gastrintestinal, e erros congênitos do metabolismo. Com sede na Suíça, a NHSc emprega mais de 5 mil pessoas em todo o mundo que estão compromissadas a fazer a diferença nas vidas das pessoas, para um hoje e amanhã mais saudável. www.nestlehealthscience.com
PALFORZIA®, AIMMUNE® e AIMMUNE THERAPEUTICS® são marcas registradas da Aimmune Therapeutics, Inc.
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Fonte: BUSINESS WIRE