Inicio > noticias-corporativas > Thermo Fisher Scientific gibt Einführung der EXENT® Solution mit IVDR-Zertifizierung bekannt

24/08/2023

Thermo Fisher Scientific gibt Einführung der EXENT® Solution mit IVDR-Zertifizierung bekannt

BIRMINGHAM, England 24/8/2023 –

Transformation des Managements monoklonaler Gammopathien, um den ungedeckten klinischen Bedarf mithilfe einer innovativen Massenspektrometrie-Lösung abzudecken

Thermo Fisher Scientific, der Weltmarktführer im Dienste der Wissenschaft, gab heute die Markteinführung der EXENT^® Solution nach dem Erhalt der IVDR-Zertifizierung* bekannt. Die EXENT Solution ist ein vollständig integriertes und automatisiertes Massenspektrometriesystem, das für die Transformation der Diagnose und Beurteilung für Patienten mit monoklonalen Gammopathien entwickelt wurde, einschließlich des multiplen Myeloms, bei dem es sich laut Weltgesundheitsorganisation im Jahr 2020 um die am zweithäufigsten verbreitete Blutkrebsart^[1] weltweit handelt. Die EXENT-Lösung ist nun in den folgenden Ländern kommerziell erhältlich: Belgien, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien und Vereinigtes Königreich.

Die EXENT Solution versetzt klinische Laboratorien in die Lage, spezifische körpereigene M-Proteine und körperfremde therapeutische monoklonale Antikörper mit verbesserter analytischer Sensitivität und Spezifität in Bezug auf das Serum messtechnisch erfassen, quantifizieren und nachverfolgen zu können. Die EXENT Solution lässt sich leicht im Rahmen des routinemäßigen Laborablaufs implementieren und stellt drei integrierte Module zur Verfügung: EXENT-iP^®500, ein Gerät zur automatisierten Probenaufbereitung; EXENT-iX^®500, eine Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time of Flight Mass Spectrometer (MALDI-ToF MS); und EXENT-iQ^®, eine intelligente und intuitive Workflow-Software, einschließlich Datensichtung. Das Analysegerät ist mit dem EXENT^® Immunoglobulin Isotypes (GAM) Immunoassay verbunden, ein äußerst sensitiver und hochspezifischer Immunoassay zur Messung und Quantifizierung von IgG, IgA und IgM.

„Die EXENT Solution verkörpert einen bedeutenden Durchbruch bei den Innovationen zum Nachweis und zur Überwachung monoklonaler Immunglobuline”, so Dr. Stephen Harding, Chief Scientific Officer, Protein Diagnostics, Thermo Fisher.

Herkömmlicherweise wird die Behandlung monoklonaler Gammopathien durch die Überwachung der M-prTraditionallyotein-Niveaus bestimmt, welche die Tumorgröße anzeigen können. Aufgrund bemerkenswerter Behandlungserfolge in jüngster Vergangenheit erzielen viele Patienten M-Protein-Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze mithilfe von Standardverfahren. Die Unterschiede beim Krankheitsverlauf bleiben in dieser Gruppe jedoch weiter bestehen. Die EXENT Solution zielt auf diesen ungedeckten klinischen Bedarf an sensitiveren analytischen Methoden ab, die zwischen Untergruppen auch ohne verfrühte Einleitung einer invasiven Knochenmarkbiopsie unterscheiden können.

Die EXENT Solution wurde mithilfe des geistigen Eigentums der Mayo Clinic entwickelt und dabei die Innovationsführerschaft in unserer Branche mit der Expertise von Mayo im Bereich der Erforschung monoklonaler Gammopathien kombiniert. Die EXENT Solution dient dazu, die Diagnose monoklonaler Gammopathien zu unterstützen und die Patienten mit multiplem Myelom oder Waldenströms Makroglobulinämie zu überwachen.

Zu den wichtigen Merkmalen und Innovationen der EXENT Solution gehören:

Verbesserte analytische Sensitivität: Durch Verschiebung der Grenzen der Sensitivität werden Kliniker und Laboratorien in die Lage versetzt, Patienten mit einem höheren Maß an Reaktionsfähigkeit mithilfe lediglich einer Serumprobe überwachen zu können.
Dynamische Überwachung einzigartiger M-Proteine: Nachverfolgung spezifischer M-Proteine im Zeitablauf, um die Identifizierung weiterer M-Proteine zu ermöglichen, die von entstandenen Klonen produziert wurden.
Verbesserte Visualisierung: Präsentation von M-Proteinen auf eine optisch ansprechende Art und Weise, um Kliniker und Laboratorien zu unterstützen, fundierte Entscheidungen in Bezug auf körpereigene M-Proteine treffen zu können.
Vereinfachung und weniger invasive serologische Prüfungen: Priorisierung des Patientenkomforts und -nutzens durch das Erfordernis eines einfachen und minimal invasiven Serumtests.
Intelligente Software mit automatisierter Algorithmusdatenverarbeitung: Unterstützung durch intelligente Software, die mit automatisierter Algorithmusdatenverarbeitung ausgestattet ist, um die manuelle Arbeit zu minimieren, die Datengenauigkeit zu verbessern und die Analyse zu beschleunigen.
Quantifizierung mit dem Optilite^® Analyser: In Kombination mit dem Optilite Analyser wird eine exakte Quantifizierung von M-Proteinen für umfassende und präzise Ergebnisse ermöglicht.

Zu einem früheren Zeitpunkt dieses Jahres vervollständigte Thermo Fisher Scientific bereits die Akquisition von The Binding Site, um Proteindiagnostik-Lösungen hinzufügen zu können, darunter die Diagnose und Überwachung monoklonaler Gammopathien für sein Spezialdiagnostikportfolio.

Über Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific Inc. ist Weltmarktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US-Dollar. Unsere Mission besteht in der Unterstützung unserer Kunden bei der Schaffung einer gesünderen, saubereren und sichereren Welt. Unabhängig davon, ob unsere Kunden die Forschung auf dem Gebiet der Biowissenschaften beschleunigen, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in ihren Labors steigern, die Gesundheit der Patienten durch Diagnostik verbessern oder lebensverändernde Therapien entwickeln und herstellen, stehen wir ihnen zur Seite. Unser globales Team bietet eine unübertroffene Kombination aus innovativen Technologien, einfachem Einkauf und pharmazeutischen Dienstleistungen durch unsere branchenführenden Marken, darunter Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD. Weitere Informationen finden Sie unter www.thermofisher.com.

Die EXENT Solution ist in den USA oder China nicht kommerziell erhältlich und die künftige kommerzielle Verfügbarkeit kann nicht gewährleistet werden. Die Produkverfügbarkeit unterliegt den länderspezifischen regulatorischen Anforderungen. Kontaktieren Sie Ihren lokalen Repräsentanten, um weitere Informationen über die Verfügbarkeit in Ihrem Land zu erhalten.

EXENT, EXENT Immunoglobulin Isotypes (GAM) Immunoassay, EXENT-iP, EXENT-iQ, EXENT-iX, und Optilite sind eingetragene Marken von The Binding Site Group Limited (Birmingham, VK) in einigen Ländern. Bei anderen Marken- oder Produktnamen kann es sich dabei um Marken ihrer jeweiligen Inhaber handeln.

* Die EXENT Solution besteht aus den folgenden CE-gekennzeichneten Produkten: EXENT Analyser, IE800 (IVDR Class A, unsteril), Immunoglobulin Isotypes (GAM) für den EXENT Analyser – MSR801.M (IVDR Class C), EXENT Immunoglobulin Isotypes (GAM) Control Pack – MSQ801.M (IVDR Class C).

[1] International Agency for Research on Cancer, World Health Organization 2020, (Viewed on 27/07/2023)

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.