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15/03/2024

BeiGene recebe aprovação da FDA para TEVIMBRA® para tratamento de câncer espinocelular de esôfago avançado ou metastático após quimioterapia prévia

BASEL, Suíça, PEQUIM e CAMBRIDGE, Massachusetts 15/3/2024 –

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa internacional de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o TEVIMBRA^® (tislelizumabe-jsgr) como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer espinocelular de esôfago (ESCC) irressecável ou metastático após quimioterapia sistêmica anterior que não incluiu um inibidor de PD-(L)1. O TEVIMBRA estará disponível nos EUA no segundo semestre de 2024.

“A aprovação de hoje do TEVIMBRA pela FDA para pacientes com ESCC que já receberam quimioterapia, junto com a revisão contínua de nosso BLA para pacientes com ESCC de primeira linha, representa um passo significativo em nosso compromisso de levar esta terapia a mais pacientes de todo o mundo”, disse Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Tumores Sólidos na BeiGene. “Como o primeiro medicamento candidato da BeiGene produzido mediante nosso programa de imuno-oncologia e o segundo medicamento aprovado nos EUA, o TEVIMBRA está preparado para ser um pilar crucial de nosso sólido programa de desenvolvimento sobre tumores, que abrange mais de 17 ensaios clínicos que possibilitam registro em mais de 30 países em todas as regiões do mundo.”

A aprovação tem por base o estudo RATIONALE 302, que alcançou seu estágio final primário na população com intenção de tratar (ITT) com um benefício de sobrevida estatística e clinicamente significativo para o TEVIMBRA comparadoàquimioterapia. Na população ITT, a sobrevida mundial média (OS) no ramo do TEVIMBRA foi de 8,6 meses (IC 95%: 7,5; 10,4) em comparação a 6,3 meses (IC 95%: 5,3; 7,0) no ramo de quimioterapia (p=0,0001; taxa de risco [HR]=0,70 [IC 95%: 0,57, 0,85]). O perfil de segurança do TEVIMBRA foi favorável frenteàquimioterapia.ⁱAs reações adversas mais comuns (≥ 20%) do TEVIMBRA, incluindo anomalias laboratoriais, foram aumento de glicose, diminuição de hemoglobina, diminuição de linfócitos, diminuição de sódio, diminuição de albumina, aumento de fosfatase alcalina, anemia, fadiga, aumento de AST, dor musculoesquelética, diminuição de peso, aumento de ALT e tosse.ⁱ

“Os pacientes diagnosticados com ESCC avançado ou metástase, o subtipo histológico mais comum de câncer de esôfago, em geral progridem após a terapia inicial e precisam de novas opções”, disse Syma Iqbal, M.D., Professora Associada de Medicina Clínica, Chefe da Seção de Oncologia Gastrointestinal, Divisão de Médico Chefe de Oncologia Médica e Câncer no Norris Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, Universidade do Sul da Califórnia. “O ensaio do RATIONALE 302 mostrou que pacientes com ESCC previamente tratados que receberam o TEVIMBRA perceberam um benefício de sobrevida clinicamente significativo, destacando seu potencial como uma importante opção de tratamento para estes pacientes.”

O tislelizumabe recebeu aprovação da Comissão Europeia para ESCC avançado ou metastático após quimioterapia prévia em 2023 e um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro de 2024 como tratamento para câncer de pulmão com células não pequenas em três indicações.

A FDA também está revisando os pedidos de licença biológica (BLAs) para o tislelizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes com ESCC irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático e pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico (G/GEJ) localmente avançado, irressecável ou metastático. As datas de ação previstas são julho e dezembro de 2024, respetivamente.

A BeiGene lançou mais de 17 ensaios potencialmente habilitadores de registro com o TEVIMBRA, dos quais 11 ensaios aleatórios de fase 3, sendo que quatro ensaios de fase 2 já tiveram leituras positivas. Através destes ensaios, o TEVIMBRA demonstrou o seu potencial para proporcionar melhorias clinicamente significativas nos benefícios de sobrevida e qualidade de vida para centenas de milhares de pacientes com câncer em uma gama de tipos de tumores, em muitos casos, independentemente do estado PD-(L)1, ambos como monoterapia e em combinação com outros regimes. Mais de 900.000 pacientes receberam prescrição do TEVIMBRA a nível mundial até o momento.

Sobre o RATIONALE 302

O RATIONALE 302 é um estudo mundial, aleatório, aberto, de fase 3 (NCT03430843) concebido para pesquisar a eficácia e segurança do TEVIMBRA quando comparadoàescolha do pesquisador de quimioterapia como tratamento de segunda linha para pacientes com ESCC irressecável, localmente avançado ou metastático. O estudo randomizou 512 pacientes de 132 locais de pesquisa em 11 países da Europa, Ásia e América do Norte.

Sobre o ESCC

A nível mundial, o câncer de esôfago (CE) é a sexta causa mais comum de mortes referentes ao câncer, e o ESCC é o subtipo histológico mais comum, sendo responsável por quase 90% dos CE.ⁱⁱ É estimado que haja 957.000 novos casos de CE em 2040, um aumento de quase 60% em relação a 2020, ressaltando a necessidade de tratamentos adicionais eficazes.ⁱⁱ O CE é uma doença rapidamente fatal e mais de dois terços dos pacientes apresentam doença avançada ou metastática no momento do diagnóstico, com uma taxa de sobrevida esperada em cinco anos inferior a 6% para aqueles com metástases distantes.ⁱⁱⁱ

Sobre o TEVIMBRA^® (tislelizumabe-jsgr)

O tislelizumabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) com perfil exclusivo, alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi concebido para minimizar a ligação a receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.

Indicação nos EUA e Informações Importantes de Segurança sobre o TEVIMBRA (tislelizumabe-jsgr)

INDICAÇÃO

O TEVIMBRA (tislelizumabe-jsgr), como agente único, é indicado para tratar pacientes adultos com câncer espinocelular de esôfago metastático ou irressecável após quimioterapia sistêmica anterior que não incluiu um inibidor de PD-(L)1.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Reações adversas imunomediadas graves e fatais

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal que pertence a uma classe de medicamentos que se ligam ao receptor de morte programada-1 (PD-1) ou ao ligante PD 1 (PD-L1), bloqueando a via PD-1/PD-L1, removendo assim a inibição da resposta imune, quebrando potencialmente a tolerância periférica e induzindo reações adversas imunomediadas.

As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema orgânico ou tecido. As reações adversas imunomediadas podem ocorrer a qualquer momento após o início do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1. Embora as reações adversas imunomediadas geralmente se manifestem durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas imunomediadas também podem se manifestar após a interrupção de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. As reações adversas imunomediadas importantes relacionadas aqui podem não incluir todas as possíveis reações imunomediadas graves e fatais.

A identificação e a supervisão precoces de reações adversas imunomediadas são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes de perto quanto a sintomas e sinais que possam ser manifestações clínicas de reações adversas imunomediadas subjacentes. Avalie as enzimas hepáticas, a creatinina e a função da tireoide no estágio inicial e periodicamente durante o tratamento. Em casos de suspeita de reações adversas imunomediadas, inicie uma análise adequada para excluir etiologias alternativas, incluindo infecção. Estabeleça a supervisão médica imediatamente, incluindo consultas especializadas, conforme corresponda.

Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade. Em geral, se o TEVIMBRA exigir interrupção ou suspensão, administre corticoterapia sistêmica (1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente) até a melhora para grau 1 ou inferior. Após a melhora para grau 1 ou inferior, inicie a redução gradual dos corticosteroides e continue reduzindo durante pelo menos 1 mês. Considere a administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não sejam controladas com corticosteroides.

Pneumonite Imunomediada

O TEVIMBRA pode causar pneumonite imunomediada, que pode ser fatal. Em pacientes tratados com outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, a incidência de pneumonite é maior em pacientes que receberam radiação torácica prévia.

Pneumonite imunomediada ocorreu em 3,8% (75/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas fatais (0,2%), grau 4 (0,3%), grau 3 (1,4%) e grau 2 (1,7%). A pneumonite levouàinterrupção permanente do TEVIMBRA em 35 (1,8%) pacientes eàsuspensão do TEVIMBRA em 27 (1,4%) pacientes.

Corticosteroides sistêmicos foram necessários em todos os pacientes com pneumonite. A pneumonite imunomediada foi solucionada em 47% dos 75 pacientes. Dos 27 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por pneumonite, 18 reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, 3 (17%) pacientes tiveram recorrência da pneumonite.

Colite Imunomediada

O TEVIMBRA pode causar colite imunomediada, que pode ser fatal. Foi relatada infecção / reativação por citomegalovírus (CMV) em pacientes com colite imunomediada refratária a corticosteróides tratados com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Em casos de colite refratária a corticosteroides, considere repetir a análise infecciosa para excluir etiologias alternativas.

A colite imunomediada ocorreu em 0,9% (17/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 3 (0,4%) e grau 2 (0,5%). A colite levouàinterrupção permanente do TEVIMBRA em 2 (0,1%) pacientes eàsuspensão do TEVIMBRA em 10 (0,5%) pacientes. Todos os 17 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Doze (71%) dos 17 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sistêmicos. Dois (12%) dos 17 pacientes receberam tratamento imunossupressor. A colite imunomediada foi solucionada em 88% dos 17 pacientes. Dos 10 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por colite, 8 reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, 1 (13%) paciente apresentou recorrência de colite.

Hepatite Imunomediada

O TEVIMBRA pode causar hepatite imunomediada, que pode ser fatal.

A hepatite imunomediada ocorreu em 1,7% (34/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas fatais (0,1%), grau 4 (0,1%), grau 3 (1%) e grau 2 (0,6%). A hepatite imunomediada levouàinterrupção permanente em 9 (0,5%) pacientes eàsuspensão do TEVIMBRA em 20 (1%) pacientes. Todos os pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Vinte e nove (85%) dos 34 pacientes receberam altas doses de corticosteroides sistêmicos. Um paciente (2,9%) dos 34 pacientes recebeu tratamento imunossupressor. A hepatite imunomediada foi solucionada em 59% dos 34 pacientes. Dos 20 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por hepatite, 12 reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, 2 (17%) pacientes tiveram recorrência de hepatite.

Endocrinopatias Imunomediadas

Insuficiência Adrenal

O TEVIMBRA pode causar insuficiência adrenal imunomediada. Para insuficiência adrenal de grau 2 ou superior, inicie o tratamento sintomático, incluindo reposição hormonal conforme indicação clínica. Suspenda o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.

A insuficiência adrenal imunomediada ocorreu em 0,3% (6/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,2%). A insuficiência adrenal não levouàinterrupção permanente do TEVIMBRA. O TEVIMBRA foi suspenso em 5 dos 6 pacientes. Todos os 6 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Dois (33%) dos 6 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos em altas doses. A insuficiência adrenal foi solucionada em 17% dos 6 pacientes.

Hipofisite

O TEVIMBRA pode causar hipofisite imunomediada. A hipofisite pode apresentar sintomas agudos associados ao efeito de massa, como dor de cabeça, fotofobia ou defeitos no campo visual. A hipofisite pode causar hipopituitarismo. Inicie a reposição hormonal conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.

A hipofisite / hipopituitarismo ocorreu em 0,1% (1/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo uma reação adversa de grau 2 (0,1%). Não foi necessária a interrupção ou suspensão do tratamento com o TEVIMBRA.

Distúrbios da Tireoide

O TEVIMBRA pode causar distúrbios da tireoide imunomediados. A tireoidite pode se apresentar com ou sem endocrinopatia. O hipotireoidismo pode seguir o hipertireoidismo. Inicie o reposição hormonal para hipotireoidismo ou estabeleça o tratamento médico do hipertireoidismo conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.

Tireoidite: A tireoidite imunomediada ocorreu em 0,4% (7/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 2 (0,3%). A tireoidite não levouàinterrupção permanente do TEVIMBRA. O TEVIMBRA foi suspenso em 1 (0,1%) paciente. Um (14%) dos 7 pacientes recebeu corticosteroides sistêmicos. A tireoidite foi solucionada em 29% dos 7 pacientes.

Hipertireoidismo: O hipertireoidismo imunomediado ocorreu em 0,6% (12/1972) dos pacientes que receberam TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,5%). O hipertireoidismo levouàinterrupção permanente do TEVIMBRA em 1 (0,1%) paciente eàsuspensão do TEVIMBRA em 1 (0,1%) paciente. Um (8%) dos 12 pacientes recebeu corticosteroides sistêmicos. O hipertireoidismo foi solucionado em 92% dos 12 pacientes.

Hipotireoidismo: O hipotireoidismo imunomediado ocorreu em 7% (132/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%) e grau 2 (5%). O TEVIMBRA não foi interrompido permanentemente em nenhum paciente, enquanto o tratamento foi suspenso em 6 (0,3%) pacientes. Dois (1,5%) dos 132 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Todos os 132 pacientes receberam terapia de reposição hormonal. O hipotireoidismo foi solucionado em 27% dos 132 pacientes. A maioria (86%) dos pacientes com hipotireoidismo precisaram de reposição hormonal tireoidiana a longo prazo.

Diabetes Mellitus Tipo 1, que pode se manifestar com Cetoacidose Diabética

Diabetes mellitus tipo 1 foi relatada com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Monitore os pacientes quanto a hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes. Inicie o tratamento com insulina conforme indicação clínica. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.

Nefrite Imunomediada com Disfunção Renal

O TEVIMBRA pode causar nefrite imunomediada, que pode ser fatal.

Nefrite imunomediada com disfunção renal ocorreu em 0,4% (7/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,1%), grau 3 (0,1%) e grau 2 (0,2%). O TEVIMBRA foi interrompido permanentemente em 3 (0,2%) pacientes e o tratamento foi suspenso em 3 (0,2%) pacientes. Todos os pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. Nefrite com disfunção renal foi solucionada em 57% dos 7 pacientes. Dos 3 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por nefrite, 2 reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas e um paciente apresentou recorrência da nefrite.

Reações Adversas Dermatológicas Imunomediadas

O TEVIMBRA pode causar erupção cutânea ou dermatite imunomediada. Foram relatados casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns com desfecho fatal. Emolientes tópicos e/ou corticosteroides tópicos podem ser adequados para tratar erupções cutâneas não esfoliativas leves a moderadas. Suspenda ou interrompa permanentemente o TEVIMBRA, dependendo da gravidade.

Reações adversas dermatológicas imunomediadas ocorreram em 1,2% (24/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações adversas de grau 4 (0,2%), grau 3 (0,4%) e grau 2 (0,4%). As reações adversas dermatológicas levaramàinterrupção permanente do TEVIMBRA em 3 (0,2%) pacientes eàsuspensão do TEVIMBRA em 9 (0,5%) pacientes. Vinte e três (96%) dos 24 pacientes receberam corticosteroides sistêmicos. As reações cutâneas imunomediadas foram solucionadas em 58% dos 24 pacientes. Dos 9 pacientes nos quais o TEVIMBRA foi suspenso por reações adversas dermatológicas, 8 reiniciaram o TEVIMBRA após melhora dos sintomas; destes, 2 (25%) pacientes tiveram recorrência de erupção cutânea imunomediada.

Outras Reações Adversas Imunomediadas

As seguintes reações adversas imunomediadas clinicamente significativas ocorreram com uma incidência inferior a 1% cada em 1972 pacientes que receberam o TEVIMBRA: miosite, miocardite, artrite, polimialgia reumática e pericardite.

As seguintes reações adversas imunomediadas adicionais clinicamente significativas foram relatadas com outros anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, incluindo casos graves ou fatais.

Cardíaca / vascular: Vasculite

Sistema nervoso: Meningite, encefalite, mielite e desmielinização, síndrome miastênica / miastenia gravis (incluindo exacerbação), síndrome de Guillain-Barré, paresia nervosa, neuropatia autoimune.

Ocular: Podem ocorrer uveíte, irite e outras toxicidades inflamatórias oculares. Alguns casos podem estar associados ao descolamento de retina. Podem ocorrer vários graus de deficiência visual, incluindo cegueira. Se a uveíte ocorrer em combinação com outras reações adversas imunomediadas, considere uma síndrome do tipo Vogt-Koyanagi-Harada, pois pode exigir tratamento com esteroides sistêmicos para reduzir o risco de perda permanente da visão.

Gastrointestinal: Pancreatite incluindo aumento dos níveis séricos de amilase e lipase, gastrite, duodenite

Tecido musculoesquelético e conjuntivo: Polimiosite, rabdomiólise e sequelas associadas, incluindo insuficiência renal

Endócrina: Hipoparatireoidismo

Outras (hematológica / imune): Anemia hemolítica, anemia aplástica, linfo-histiocitose hemofagocítica, síndrome de resposta inflamatória sistêmica, linfadenite necrosante histiocítica (linfadenite de Kikuchi), sarcoidose, púrpura trombocitopênica imune, rejeição de transplante de órgão sólido, rejeição de outro transplante (incluindo enxerto de córnea).

Reações RelacionadasàInfusão

O TEVIMBRA pode causar reações relacionadasàinfusão graves ou potencialmente fatais. As reações relacionadasàinfusão ocorreram em 4,2% (83/1972) dos pacientes que receberam o TEVIMBRA, incluindo reações de grau 3 ou superior (0,3%). Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadasàinfusão.

Reduza a taxa de infusão para reações leves (grau 1) e interrompa a infusão para reações moderadas (grau 2) relacionadasàinfusão. Para reações graves (grau 3) ou com risco de vida (grau 4) relacionadasàinfusão, suspenda a infusão e interrompa permanentemente o TEVIMBRA.

Complicações do TCTH Alogênico

Complicações fatais e outras complicações graves podem ocorrer em pacientes que recebem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) antes ou depois de serem tratados com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1. As complicações referentes ao transplante incluem doença hiperaguda do enxerto contra hospedeiro (DECH), DECH aguda, DECH crônica, doença veno-oclusiva hepática após condicionamento de intensidade reduzida e síndrome febril com necessidade de esteroides (sem causa infecciosa identificada). Estas complicações podem ocorrer apesar da terapia interveniente entre o bloqueio PD-1/PD-L1 e o TCTH alogênico.

Acompanhe os pacientes de perto em busca de evidências de complicações referentes ao transplante e intervenha imediatamente. Considere os benefícios em relação aos riscos do tratamento com um anticorpo bloqueador de PD-1/PD-L1 antes ou depois de um TCTH alogênico.

Toxicidade Embrio-Fetal

Com base em seu mecanismo de ação, o TEVIMBRA pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram que a inibição da via PD-1/PD-L1 pode levar a um risco aumentado de rejeição imunomediada do feto em desenvolvimento, resultando em morte fetal. Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial ao feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o TEVIMBRA e durante 4 meses após a última dose.

REAÇÕES ADVERSAS

A interrupção permanente de TEVIMBRA devido a uma reação adversa ocorreu em 19% dos pacientes. As reações adversas que resultaram na interrupção permanente em ≥ 1% dos pacientes foram hemorragia, pneumonite (incluindo pneumonite e pneumonite imunomediada) e pneumonia.

Interrupções da dosagem de TEVIMBRA devido a uma reação adversa ocorreram em 23% dos pacientes. As reações adversas que exigiram interrupções da dosagem em ≥ 2% dos pacientes foram pneumonia, pneumonite e fadiga.

As reações adversas mais comuns (≥ 20%), incluindo anomalias laboratoriais, foram aumento de glicose, diminuição de hemoglobina, diminuição de linfócitos, diminuição de sódio, diminuição de albumina, aumento de fosfatase alcalina, anemia, fadiga, aumento de AST, dor musculoesquelética, diminuição de peso, aumento de ALT e tosse.

Veja toda a Informação de Prescrição nos EUA, incluindoGuia de Medicação.

Sobre a BeiGene

A BeiGene é uma empresa internacional de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis e razoáveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapias mediante nossas capacidades e cooperações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que necessitam dos mesmos. Nossa crescente equipe mundial com mais de 10.000 colegas abrange cinco continentes, escritórios administrativos em Basel, Pequim e Cambridge, EUA. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn e X (conhecida anteriormente como Twitter).

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas conforme o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre a capacidade da BeiGene de levar o TEVIMBRA a mais pacientes em todo o mundo; o significado futuro do TEVIMBRA no programa de desenvolvimento sobre tumores sólidos da BeiGene; o potencial do TEVIMBRA de ser um tratamento importante do ESCC; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não respaldar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de alcançar o sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene em conseguir aprovações regulamentares e comercializar produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e completar o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como atingir e manter a rentabilidade. Estes riscos são discutidos em mais detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no Formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. Todas as informações neste comunicadoàimprensa são válidas na data deste comunicadoàimprensa, sendo que a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei.

Para acessar os recursos de mídia BeiGene, acesse nosso site News & Media(Notícias e Mídia).

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ⁱ Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., … & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumabe x quimioterapia como tratamento de segunda linha para câncer espinocelular de esôfago avançado ou metastático (RATIONALE-302): Um estudo aleatório de fase III. Journal of Clinical Oncology. 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926

ⁱⁱ Morgan E, et al. O panorama mundial do câncer espinocelular de esôfago, e da incidência e mortalidade do adenocarcinoma de esôfago em 2020, e projeções para 2040: novas estimativas da GLOBOCAN 2020. Gastroenterologia, setembro de 2022; 163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub, 4 de junho de 2022. PMID: 35671803.

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